检测项目
物理特性检测：
- 外观检查：透明度（无色澄清）、颗粒物残留（目视无可见杂质）
- 粘度测定：流动时间（≤30秒，参照ISO7887）
- pH值测试：范围（7.0-8.5，精度±0.1）
- 纯度检测：核酸浓度（≥50ng/μL）、OD260/280比值（1.8-2.0）
- 缓冲液组分：离子浓度偏差（±5%，如NaCl浓度）
- 酶活测定：聚合酶效率（扩增倍率≥10^6）、连接酶活性（连接效率≥90%）
- 抑制剂评估：抑制率（≤5%，参照ISO20391）
- 内毒素测定：限值（≤0.05EU/mL）
- 核酸酶残留：检测灵敏度（≤0.001U/μL）
- 重金属筛查：铅含量（≤1ppm）
- 扩增特异性：非靶序列扩增率（≤0.1%）
- 灵敏度分析：检测限（≤5拷贝/μL）
- 重现性验证：CV值（≤5%）
- 热稳定性：活性保留率（≥90%after48h@25°C）
- 冻融循环：性能衰减（≤10%after5cycles）
- 浓度校准：绝对定量偏差（±2%）
- 标准曲线线性：R^2值（≥0.99）
- 交叉反应测试：非特异性结合率（≤1%）
- 引物二聚体评估：形成概率（≤0.5%）
- 效价比较：批次间差异（≤5%）
- 组分稳定性：组分偏差（±3%）
- 温度敏感性：最佳存储范围（-20°C至4°C）
- 湿度影响：性能变化率（≤5%at60%RH）
检测范围
1.DNA提取试剂：涵盖硅胶柱法及磁珠法试剂盒，重点检测核酸回收率（≥85%）和蛋白残留（≤0.1μg/μL）
2.PCR扩增试剂：包括Taq酶混合物和dNTPs，侧重扩增效率（≥95%）和引物二聚体控制（形成率≤0.5%）
3.测序文库制备试剂：涉及接头连接和片段化试剂，核心检测DNA片段大小分布（150-300bp）和接头连接效率（≥90%）
4.NGS测序试剂：针对Illumina及IonTorrent平台，重点评估测序错误率（≤0.1%）和簇生成均匀性（CV≤5%）
5.RT-PCR试剂：逆转录酶和荧光探针体系，检测反转录效率（≥90%）和荧光信号稳定性（CV≤3%）
6.基因克隆试剂：如连接酶和转化体系，侧重克隆成功率（≥80%）和质粒纯度（OD260/230≥1.8）
7.甲基化分析试剂：亚硫酸氢盐转换试剂，核心检测转换效率（≥99%）和非特异性损伤（≤1%）
8.基因编辑试剂：CRISPR-Cas9复合物，重点评估切割效率（≥90%）和脱靶率（≤0.5%）
9.核酸纯化试剂：乙醇沉淀和柱纯化体系，检测回收率（≥95%）和溶剂残留（≤10ppm）
10.缓冲液系统：Tris-HCl及EDTA缓冲液，侧重离子强度一致性（偏差±5%）和pH稳定性（范围7.0-8.5）
检测方法
国际标准：
- ISO20391：细胞计数方法—用于试剂性能验证，灵敏度限值设定较高
- ISO17025：测试和校准实验室能力—涵盖试剂稳定性测试框架
- ISO10993：生物相容性评估—内毒素检测方法比GB更严格
- ISO13485：医疗器械质量管理—功能性测试标准
- GB/T37871：核酸检测试剂盒要求—纯度检测方法与国际差异较小
- GB/T34796：核酸浓度测定—定量校准采用分光光度法，与国际紫外法一致
- GB/T29479：酶活性测试—扩增效率评估参数与国际ISO20391相似
- GB/T14233：医用试剂安全规范—污染物筛查方法与国际ISO10993兼容
检测设备
1.紫外分光光度计：Nanodrop8000型（波长范围200-900nm，精度±0.001）
2.实时荧光定量PCR仪：QuantStudio7型（温度梯度±0.1°C，检测通道8个）
3.高通量测序仪：MiSeqDx型（通量15Mreads，错误率≤0.1%）
4.电泳系统：Bioanalyzer2100型（分辨率1bp，样本容量12个）
5.离心机：AllegraX-30R型（转速30000rpm，温度控制±2°C）
6.显微镜：OlympusCX43型（放大倍数1000x，荧光检测功能）
7.恒温培养箱：MemmertINC108型（温度范围0-70°C，均匀度±0.5°C）
8.酶标仪：SynergyH1型（检测波长200-1000nm，精度±0.01）
9.质谱仪：QExactiveHF型（分辨率140000，质量精度<3ppm）
10.核酸分析仪：TapeStation4200型（片段大小分析精度±5bp）
11.冻干机：FreeZone6型（真空度≤0.1mbar，温度-80°C）
12.纯水系统：Milli-QIntegral型（电阻率18.2MΩ·cm，颗粒物≤1/μL）
13.自动化液体处理系统：HamiltonStarLet型（移液精度±0.5%，通量96孔）
14.生物安全柜：LabconcoPurifier型（风速0.5m/s，洁净度ClassII）
15.冷藏设备：ThermoScientificTSX型（温度范围-86°C至4°C，波动±0.5°C）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
